Les eurodéputés ont adopté hier un règlement visant à harmoniser au sein de la communauté européenne, les procédures de mise sur le marché de nouveaux produits issus de la recherche génétique, cellulaire ou de l'ingénierie tissulaire.

Le texte met en place une procédure unique d'autorisation de mise sur le marché, qui dispense les producteurs de ces thérapies d'entamer des procédures nationales dans chaque Etat membre.

Chaque Etat restera cependant libre d'interdire la commercialisation de ces produits sur son territoire, en fonction de ses choix éthiques. Le texte entrera en vigueur au plus tard à l'été 2008.

Le texte a suscité de nombreuses réactions. Certains eurodéputés souhaitent interdire la diffusion de médicaments issus de cellules embryonnaires ou fœtales, ou dérivés d'hybrides ou de chimères. Ils craignent également que des recherches actuellement en cours en Belgique ou au Royaume-Uni n'aboutissent à des modifications des patrimoines génétiques. "Nous parlons là d'eugénisme, de création, d'un être humain sur mesure, autant de discours déjà entendus du côté des nazis", a déclaré Kathy Sinott, une eurodéputé irlandaise.

Le Parlement estime de son côté avoir mis des gardes-fous suffisamment importants : "les Etats membres qui expriment des réserves peuvent se comporter conformément à leurs pensées", a plaidé le commissaire européen à l'Industrie. "Ils ne doivent pas empêcher les autres de se doter d'un cadre juridique."

© genethique.org

Source : Fondation Jérôme Lejeune

Des thérapies innovantes à n’importe quel prix ?

Communiqué de presse suite au vote en plénière au Parlement Européen sur le Règlement concernant les médicaments de thérapie innovante (Rapport Mikolášik) le 25 avril 2007.

Mgr Noël Treanor, Secrétaire Général de la COMECE, a exprimé sa déception suite à l’adoption au Parlement Européen du Règlement sur les médicaments de thérapie innovante : « En matière de questions éthiques fondamentales touchant l’inviolabilité et la dignité de la vie humaine, il est absolument nécessaire que la souveraineté des Etats membres soit respectée et qu’elle ne soit pas entravée par l’application de Règlements sur l’établissement du marché intérieur. »

Le Secrétaire Général de la COMECE reconnaît les avantages importants du projet de Règlement pour les patients européens et pour la compétitivité européenne et salue, en ce sens, cette initiative sur le fond.
Il souligne cependant que le Règlement est souvent employé pour attiser les espoirs des patients sans qu’ils soient appuyés par des résultats scientifiques. « Le communiqué de presse du Parlement Européen du 25.4.2007 affirme notamment que les thérapies innovantes ont un potentiel énorme pour le traitement de maladies telles qu’Alzheimer. Attiser ainsi sans nuance les espoirs et attentes de personnes malades et désespérées est irresponsable. A notre connaissance, il n’y a pas encore de piste scientifique permettant d’envisager qu’une maladie dégénérative comme Alzheimer pourrait être soignée. »

Par ailleurs, le Secrétaire Général insiste sur le fait que le Règlement proposé, qui instaure une procédure européenne commune d’autorisation pour les thérapies innovantes, ne doit pas uniquement garantir les standards de qualité et de sécurité, mais également les principes éthiques fondamentaux qui font l’objet d’un large consensus au sein de l’UE. Il regrette par conséquent que, lors du vote en plénière d’hier sur le rapport de M. Mikolášik, tous les amendements visant à garantir des principes éthiques fondamentaux aient été rejetés :
o le principe non-commercialisation du corps humain ou de parties de celui-ci (1),
o l’interdiction des interventions sur la ligne germinale pouvant affecter les générations futures,
o l’interdiction d’octroyer une autorisation européenne aux produits qui pourraient être obtenus à partir d’hybrides ou de chimères embryonnaires.

En ce qui concerne les éventuels futurs produits qui feraient l’objet d’une controverse éthique dans l’UE, le Règlement ne doit pas porter atteinte, selon le Secrétaire Général, aux arbitrages éthiques complexes des Etats membres.
C’est pourquoi il déplore particulièrement le rejet de la proposition de la Commission juridique du Parlement Européen, d’exclure du champ d’application du Règlement les éventuels futurs médicaments dérivés de cellules embryonnaires ou fœtales humaines. Il aurait fallu au minimum améliorer l’article 28(2) du Règlement destiné à garantir aux Etats membres le droit d’interdire pour des raisons éthiques la mise en circulation au niveau national d’éventuels futurs médicaments dotés d’une autorisation européenne (2). « Nous déplorons que l’amendement 157, qui aurait garanti que ce droit des Etats membres serait maintenu dans le futur, ait été rejeté par le Parlement. Il reste à espérer que ce droit sera confirmé, en cas de conflit, par la Cour de Justice Européenne. »

Au-delà, le Secrétaire Général constate que les débats au Parlement Européen sur de telles questions éthiques restent extrêmement bloqués et que le simple mot « éthique » suffit à susciter l’opposition de quelques Eurodéputés. « Il est évident que cet état d’esprit rend impossible tout débat objectif au profit de la société. Nous appelons l’opinion publique européenne et les responsables politiques à ne pas faire l’impasse sur ces questions éthiques fondamentales, mais à les aborder de façon concrète et équilibrée», a conclu le Secrétaire Général.

(1) La référence actuelle à la Directive relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don des tissus et cellules humains (2004/23/CE) ne suffit à imposer de façon juridiquement contraignante l’interdiction de commercialisation. De part son statut juridique, cette Directive encourage, mais n’oblige pas les Etats membres à garantir le fait que les dons soient volontaires et non rémunérés.

(2) ce qui est également la volonté affichée de la Commission Européenne. Il n’est cependant pas certain, selon l’Article 95 du Traité CE, que les Etats membres conserveront en effet leur droit d’adopter de nouvelles lois visant à limiter la mise en circulation de tels produits pour des raisons éthiques. Or, ces thérapies innovantes si controversées n’existant pas encore, il est évident qu’il n’existe pas encore non plus de lois les concernant dans les législations nationales des Etats membres.

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Source : COMECE